[황승용칼럼, CEO인사이트] 신약개발의 동반자 CRO

[사진=황승용]

신약개발의 동반자 CRO

바이오코아(주) 대표· 한양대교수(분자생명과학)

기술의 발달로 인해 인간의 수명이 늘어나면서 좀더 건강하게 오래 살고자하는 요구와 희망은 어느 때보다 높다. 이러한 이유로 바이오의약분야의 투자가 늘어나고 있고 한국거래소 상장사의 상위 자리를 차지하는 바이오의약 기업들이 꾸준히 늘고 있다. 특히 제약업계에서는 지속적으로 신약개발 관련 소식을 전해주는데, 1999년 국내 신약 1호인 선플라주를 시작으로 최근까지 29개의 신약이 국내에서 개발되어 허가 되었다. 하지만 경제 규모에 비해 아직 1조원이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 나오지는 못했다. 여러 가지 이유는 있겠지만, 신약개발이라는 여정이 결코 만만치 않기 때문이다.

간단히 합성신약 개발과정을 살펴보면 1단계는 엄청난 수의 합성화합물을 만드는 것이고, 2단계는 이중에서 특정 질병에 선택적으로 작용할 수 있는 후보물질들을 찾는 단계이다. 3단계는 동물 실험 단계로 새로운 약물의 효능과 독성을 평가하는데 전임상이라고 부른다. 4단계는 임상시험 단계로 약물의 유효성 및 내약성이 우수하다는 것을 입증하는 단계이다. 특히 임상시험은 다시 4단계로 세분화 되어 있는데, 임상1상은 소수의 건강한 지원자를 대상으로 인체에 미치는 약리작용과 투여 내약용량 범위 그리고 안전성을 평가한다. 임상2상은 치료적 탐색단계로 약물의 최적용량과 용법을 결정하며, 임상3상은 치료적 확정 단계로 대규모 환자군을 가지고 약물의 안정성과 유효성을 평가한다. 이를 성공적으로 마치게 되면 식약처로부터 허가를 받게 되고 이후에 마지막으로 임상4상 단계로 처방받은 환자들을 지속적으로 모니터링하는 것이 포함된다. 이러한 개발과정에는 방대한 데이터의 처리와 분석, 논문 발표등이 포함되고, 허가기관과의 조율 그리고 의약품 생산 같은 복잡하고 어려운 단계들도 포함되어 있다. 이러한 과정은 평균 12년의 개발기간과 1조원이 넘는 연구비, 약 6,600여건의 실험 그리고 평균 450명 정도의 연구원이 참여하는 것으로 알려졌다.

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이렇게 길고 어려운 과정을 거치는 신약개발은 제약업계 뿐만 아니라 잘 보이지 않는 부분에서 최대 조력자 역할을 하는 비임상 CRO(Contract Research Organization), 임상 CRO, 분석 CRO 등 각 분야의 CRO 기업의 노고가 없으면 불가능한 일이다. CRO 산업은 신약 초기 연구단계와 전임상, 임상 1, 2, 3상 시험, 분석 등에서 단순한 연구서비스의 제공을 넘어 제약사의 파트너로서 동반성장을 하고 있다. 세계 CRO 시장은 55조원, 국내 CRO 시장은 약 3,000억원 정도로 알려져 있으며, 제약사들이 연구개발비용의 절감을 위하여 CRO에 위탁하는 수는 계속 증가하고 있어 매년 12.8%씩 성장하고 있다. 국내 CRO는 분석장비, 기술력, 데이터의 해석 능력, 개발에 필요한 컨설팅 제공 능력 등을 충분히 겸비하고 있어, 결코 다국적 CRO에 뒤지지 않는다. 오늘날에는 센트럴랩으로 확장되어 대규모, 다국가 임상시험 수행 시에도 표준화된 시스템에 따라 효율적인 검체 분석이 가능하다. 또한 정밀의료시대에 발맞추어 기존의 바이오마커와 약물 분석과 더불어 개인 유전체 정보를 같이 분석할 수 있는 역량을 가진 CRO 업무가 중요한 이슈로 떠오르고 있기 때문에, 국내 CRO 기업에게는 좋은 기회라고 할 수 있다. 가까운 미래에 국내 제약사와 CRO들의 합작으로 세계적인 블록버스터 신약의 탄생을 꿈꿔본다.