의료기기 부작용 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’이 신설된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.
인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.
의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있다. 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가에게 부여되며, 한국의료기기안전정보원장이 임명한다.
인과관계 조사·규명은 한국의료기기안전정보원이 맡는다. 한국의료기기안전정보원 기관명칭은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 변경됐다.
식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.