셀트리온 ‘허쥬마’ 캐나다 시판허가 획득…3조5000억 북미시장 진입

황재희 기자 2019-09-10 15:32

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마(Herzuma)'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

앞서 지난해 12월 미 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.

허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로, 초기 유방암(EBC)과 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)'이다. 허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7000억원(70억 스위스프랑)을 거둔 블록버스터 의약품이다.

캐나다 보건부는 비임상‧임상시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등하다고 설명했다.

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셀트리온 의약품의 해외 유통‧마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너인 테바(TEVA)와 협의해 출시 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질 바이오의약품 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 캐나다는 브리티시 컬럼비아주 정부를 시작으로 지난 5월 의료재정 절감 및 바이오의약품 접근성 강화를 위해 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책을 도입하고 있다.