​[코로나19] 식약처, 치료제 임상 7건 승인…부광약품‧이뮨메드‧젬백스‧파미셀 등 주목

식품의약품안전처가 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신‧치료제 개발을 위한 임상시험을 2건 더 승인한 것으로 확인됐다. 현재까지 신청된 임상시험 15건 중 총 7건을 승인했다.

16일 식약처에 따르면, 국내 제약바이오기업과 대학병원 등이 백신‧치료제 개발에 속도를 내고 있다. 지난달 말 식약처는 5건의 임상을 허가했다고 밝혔으나, 최근 2건을 더 허가했다. 

제약사의 경우 길리어드사이언스코리아유한회사와 부광약품이 허가를 받았다. 이외에 다수 제약바이오기업이 백신‧치료제 개발에 나섰으나 아직 식약처로부터 임상 승인을 받지는 못했다.

 

임상시험 계획 승인 현황 [자료=식품의약품안전처 제공, 아주경제 재구성]

부광약품은 최근 식약처로부터 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 2상 승인을 받아 주목받고 있다. 국내 제약사 중 코로나19 상업용 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 승인으로 부광약품은 B형간염 치료제인 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 중등증 코로나19 환자에게 투여하게 된다. 환자 60명을 대상으로 레보비르와 다국적제약사 사노피의 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸’을 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다.

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오는 8월까지 고려대 안암·구로·안산병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 임상시험을 진행할 예정이다.

바이오기업 이뮨메드와 젬백스앤카엘(이하 젬백스), 파미셀은 최근 식약처로부터 코로나19 치료목적 사용의 승인을 받았다. 이는 신약개발을 위한 임상 승인이 아닌 생명이 위독하거나 인도적인 목적에 따라 대체 치료제가 없는 질환을 대상으로 의약품을 투약할 수 있도록 하는 승인이다.

이에 따라 이뮨메드는 개발 중인 바이러스 억제제 ‘hzVSF v13주(VSF)’를 2명 이상의 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. VSF는 바이러스 억제인자로 항체에 기반을 둔 바이러스 치료제다. 

젬백스는 펩타이드 조성물 'GV1001'을 치료목적으로 사용 승인 받았다. 이번 승인은 대구 칠곡경북대학교병원에서 코로나19 환자에 GV1001을 사용하겠다고 신청한 데 따른 것이다.

GV1001은 텔로머라아제(telomerase)에서 유래한 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 텔로머라아제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 기능 외에 면역과 항염, 항산화 등 기능을 가진 것으로 알려졌다. 젬백스는 이 물질을 면역항암제와 알츠하이머병 치료제, 전립선비대증 치료제 등으로 개발하고 있다.

파미셀은 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 승인 받았다. 셀그램-AKI는 본래 신장의 급성신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제다.

파미셀 관계자는 “중간엽줄기세포는 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘해 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으켜 코로나19 치료에도 효과적일 수 있다”며 “연세대학교 원주세브란스기독병원 등 다수의 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획”이라고 말했다.